Das neueste von der FDA zugelassene Antibiotikum - Human Hocker?
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Das neueste von der FDA zugelassene Antibiotikum - Human Hocker?

Eine Stuhltransplantation ist ein Verfahren, bei dem der Stuhl eines gesunden menschlichen Spenders in den Darm infundiert wird ein kranker Patient, um gesunde Mikroorganismen im Darm des Patienten wiederherzustellen. Gesunde Mikroben arbeiten ähnlich wie Antibiotika, weil sie helfen, schädliche Mikroorganismen im Körper abzuwehren. Fäkale Transplantate werden von Ärzten seit Jahren als eine Art von Antibiotika-Therapie zur Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden verwendet, und das Verfahren wird immer beliebter.

Die FDA zur Zulassung von Antibiotika

Während eines öffentlichen Workshops im Mai, der Die FDA (Food and Drug Administration) gab bekannt, dass sie die Zulassung von Fäkalientransplantaten plane, was bedeutet, dass Fäkalientransplantationen ebenso streng reguliert werden wie Medikamente. Daher müssten die Forscher eine Untersuchung zu einem neuen Medikament beantragen, bevor sie mit der Fäkalientransplantation fortfahren. Die Tatsache, dass die FDA geplant hatte, Stuhltransplantationen zu regulieren und zu standardisieren, anstatt sie zu verbieten, war ein Hinweis auf ihre Wirksamkeit als (unkonventionelles) Antibiotikum.

Da Fäkalientransplantate bisher in einer unregulierten Umgebung praktiziert wurden, waren die Behandlungen immer sehr unterschiedlich vom Praktiker zum Praktiker. Einige Ärzte verwenden Klistiere, um den Stuhl im unteren Kolon zu verwalten, während andere das Transplantat durch eine Kolonoskopie durchführen, die invasiver ist, aber dafür sorgt, dass der Stuhl weiter in den Darm transplantiert wird. Andere Praktizierende verabreichen die Stuhlmikroben über ein Röhrchen, das in Nase und Hals des Patienten eingeführt wird, oder wickeln die Stuhlmikroben in dreischichtige Gelatinekapseln ein und lassen ihre Patienten sie oral einnehmen. Gegenwärtig stammen die Fäkalien, die für Fäkaltransplantationen verwendet werden, aus menschlichen Exkrementen und idealerweise von einem Blutsverwandten; in Zukunft könnte jedoch synthetischer Stuhl als sicherere und sterilere Behandlungsoption entwickelt werden.

Fäkale Transplantation als wirksame Behandlung

Eine Auswertung der Daten von 300 Patienten ergab, dass Fäkaltransplantationen etwa 92% der Patienten heilen wiederkehrende C. difficile-Infektionen (eine immer häufiger auftretende Infektion, die tödlich sein kann und oft resistent gegen Antibiotika ist). Die meisten Forscher argumentieren nicht die Wirksamkeit von Stuhltransplantaten für die Behandlung von C. difficile-Infektionen, und einige kleine Fallstudien unterstützen sogar die Verwendung von Stuhltransplantaten zur Behandlung von Morbus Crohn, entzündlichen Darmerkrankungen und Multipler Sklerose. Einige Forscher empfehlen jedoch Stuhltransplantate zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und der Autismus-Spektrum-Störung, obwohl derzeit keine Beweise vorliegen, die diesen Ansatz unterstützen.

Die Regulierung von Stuhltransplantationen scheint ein logischer Schritt zu sein, um ihre Verfügbarkeit und Sicherheit zu gewährleisten Die Öffentlichkeit, der Plan der FDA, die Regierung dieses Transplantationsverfahrens zu übernehmen, wurde von vielen Ärzten und Forschern mit Frustration getroffen. Praktizierende von Stuhltransplantationen beklagten, dass eine solche zentralisierte Regulierung bedeuten würde, dass mehrere kranke Patienten zurückgestellt oder abgewiesen werden müssten, wobei die gesamte neue Papierarbeit (Investigative New Drug Applications oder INDs) vorher ausgefüllt und genehmigt werden müssten zu jedem Verfahren) und Genehmigungsprozessen, die beteiligt werden würden. Gruppen wie die American Gastroenterological Association lobbyierten gegen die FDA-Verordnung, da die Zeitverzögerung für die Zulassung des IND-Antrags eine lebensrettende Behandlung für Patienten unnötig verzögern würde. Als Folge dieser Lobbyarbeit, nur wenige Wochen nachdem der FDA-Plan zur Regulierung von Stuhltransplantationen angekündigt wurde, war die FDA gezwungen, ihre regulatorische Verfolgung neu auszuhandeln, so dass Ärzte weiterhin Fäkaltransplantationen ohne jegliche IND-Zulassung oder Regulierung durch die FDA anbieten können nachher.

An diesem Punkt ist es unsicher, ob und wann die FDA ihre Petition wieder aufnehmen wird, um Stuhltransplantation wieder zu regeln. In der Zwischenzeit müssen die Ärzte jedoch dokumentieren, dass sie ihre Patienten über die Vorteile und Risiken des Stuhltransplantationsverfahrens informiert haben und den Patienten deutlich machen müssen, dass es sich um ein Prüfverfahren handelt, das noch nicht klinisch erprobt ist.

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