Nicht-chirurgische Ballon-Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit von der FDA genehmigt
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Nicht-chirurgische Ballon-Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit von der FDA genehmigt

Die FDA hat kürzlich ein neues Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit ohne invasive Chirurgie zugelassen. Das Gerät namens ReShape Integrated Dual Balloon System oder kurz ReShape Dual Balloon wurde entwickelt, um erwachsenen Patienten zu helfen, Gewicht zu verlieren.

Der primäre Modus-Operandi des Geräts scheint zu sein, Platz im Magen zu nehmen, und ein Gefühl der Fülle. Das Gerät verändert oder verändert jedoch nicht die Form und Größe des Magens. Ob das Gerät anders funktioniert, ist noch abzuwarten.

Ein einfaches, minimalinvasives endoskopisches Verfahren genügt, um das Gerät in den Magen des Empfängers zu implantieren. Sobald er an seinem Platz ist, wird der ReShape Dual Balloon mit einer sterilen Lösung aufgeblasen, so dass er Platz im Magen einnimmt. Der gesamte Vorgang wird unter leichter Sedierung durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten von Anfang bis Ende.

Der Ballon ist ein temporäres Gerät und sollte sechs Monate nach dem Einsetzen entfernt werden. Die Empfänger werden mit einem medizinisch überwachten Diät- und Übungsplan beraten, um ihre Gewichtverlustbemühungen während des Gebrauches des Ballons zu erhöhen. Sie werden aufgefordert, die Diät und Bewegung fortzusetzen, um ihren Gewichtsverlust nach der Entfernung aufrechtzuerhalten.

Laut William Maisel, geschäftsführender Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA, gibt der Ballon Patienten eine nicht-chirurgische und temporäre Option, die einfach entfernt werden kann.

Die ReShape-Sprechblase ist jedoch nicht für jedermann geeignet. Die FDA sagt der Ballon ist für Menschen mit einem BMI von 30 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter und einem Fettleibigkeit bedingten Zustand wie Diabetes und Bluthochdruck, die versucht haben, Gewicht durch Diät und Sport zu verlieren, aber gescheitert.

Die ReShape Dual Balloon wurde in einer klinischen Studie mit 326 adipösen Teilnehmern im Alter von 22 bis 60 Jahren getestet, bei denen mindestens ein gesundheitsbedingter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Fettleibigkeit vorlag. Die Teilnehmer wurden in zwei zufällig ausgewählte Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wurde der ReShape Ballon über die Endoskopie in 187 Patienten eingeführt. Die Teilnehmer der zweiten Gruppe unterzogen sich einem endoskopischen Eingriff, erhielten aber den ReShape Dual Balloon nicht. Beide Gruppen erhielten eine gesunde Diät und ein Bewegungsprogramm.

Nach sechs Monaten, als das Gerät entfernt wurde, bemerkten die Forscher, dass die Teilnehmer der ersten Gruppe (mit dem Gerät) 14,3 Pfund verloren. Die Teilnehmer der zweiten Gruppe (die ein endoskopisches Verfahren erhielten, aber das Gerät nicht erhalten hatten) verloren im Durchschnitt 7,2 Pfund.

Sechs Monate nach der Entfernung des Geräts konnten sich die Teilnehmer, die das ReShape Dual Balloon Gerät erhalten hatten, fernhalten durchschnittlich 9,9 Pfund der 14,3 Pfund, die sie verloren haben.

Mögliche Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Übelkeit durch die Sedierung und das Verfahren. In seltenen Fällen können Menschen unter einer schweren allergischen Reaktion, Ösophagusruptur, Infektion und Atembeschwerden leiden.

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