Seltene Hirninfektion im Zusammenhang mit MS-Medikament: FDA
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Seltene Hirninfektion im Zusammenhang mit MS-Medikament: FDA

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Warnung ausgegeben an Patienten, die das Immunmodulator-Medikament Gilenya zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) einnehmen.

Die Warnung folgt zwei Fällen von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Patienten unter Gilenya.

PML ist eine seltene und schwere Erkrankung Hirninfektion durch ein Virus verursacht. Das John Cunningham-Virus ist ein häufiges Virus, das bei den meisten Menschen harmlos ist, aber bei einigen Patienten, deren Immunsystem beeinträchtigt ist, PML verursachen kann.

Die Symptome der PML können von Patient zu Patient variieren und eine progressive Schwäche auf der einen Seite einschließen Karosserie; Verwirrung, Ungeschicklichkeit; Sichtprobleme; Persönlichkeitsveränderungen, schlechtes Gedächtnis und Orientierungslosigkeit. Die Symptome können sich zunehmend verschlechtern und zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen.

In einigen asymptomatischen Fällen kann eine MRT-Untersuchung verräterische Läsionen im Gehirn erkennen.

Novartis, das Unternehmen, das Gilenya herstellt, hat kürzlich eine Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit verschickt an die FDA über zwei Patienten, einen mit PML und einen Patienten mit wahrscheinlicher PML während der Gilenya-Behandlung.

Der Patient mit wahrscheinlicher PML hatte keine klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf PML hindeuten, und wurde basierend auf mit PML kompatiblen MRT-Befunden diagnostiziert und das Vorhandensein des John-Cunningham-Virus in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Bei dem anderen Patienten wurde eine bestimmte PML aufgrund charakteristischer Symptome, MRT-Befunde und des John-Cunningham-Virus in der Zerebrospinalflüssigkeit diagnostiziert. Die Behandlung mit Gilenya wurde bei beiden Patienten abgebrochen.

Bei beiden Fällen handelt es sich um die ersten Fälle von PML bei Personen, die Gilenya erhielten, die zuvor nicht mit anderen Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren behandelt worden waren. Dies hat die FDA-Behörden dazu veranlasst, Gilenya als den Hauptursachenfaktor für PML in diesen Fällen zu bestimmen und Informationen zu diesen Fällen zu den und Patientenberatungsinformationen Teilen des Medikaments hinzuzufügen label. In einer früheren Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit wurden klinische Details eines Patienten berichtet, der nach Einnahme von Gilenya eine PML entwickelte. In diesem Fall konnte PML jedoch nicht eindeutig mit Gilenya in Verbindung gebracht werden, da der Patient vor der Gilenya-Behandlung mit einem Immunsuppressivum behandelt worden war. Auch während der Behandlung mit Gilenya erhielt der Patient mehrere intravenöse Kortikosteroide, die das Immunsystem geschwächt haben könnten.

Die FDA empfiehlt Patienten, Gilenya zu nehmen, um bei Auftreten von PML-Symptomen sofort mit ihrem medizinischen Fachpersonal Kontakt aufzunehmen.

Während Patienten darauf hingewiesen werden, Gilenya nicht ohne vorherige Absprache mit ihrem medizinischen Fachpersonal zu beenden, wird Ärzten empfohlen, bei Verdacht auf PML eine diagnostische Untersuchung durchzuführen und die Glenya-Verschreibung abzubrechen, wenn PML bestätigt wird.

Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten ermutigt, Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya bei der FDA zu melden.

Quelle:

//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm456919.htm

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